Pregabalin / بريجابالين CAS 148553‎-50‎-8

الأسئلة الشائعة - المعلومات الفنية والتوريد

• س:

  ما هو بريجابالين CAS 148553‎-50‎-8؟

  ج: بريجابالين هو المتصاوغ (S) لحمض 3-(أمينو ميثيل)-5-ميثيل الهكسانويك، بصيغة جزيئية C₈H₁₇NO₂ ووزن جزيئي نحو 159.23. ويُدرج أيضًا باسم حمض (3S)-3-(أمينو ميثيل)-5-ميثيل الهكسانويك، ويُورَّد عادة كمسحوق بلوري أبيض إلى شبه أبيض.
• س:

  لماذا يُعد النقاء الضوئي مهمًا لبريجابالين؟

  ج: بريجابالين مادة خام دوائية كيرالية، لذا قد يؤثر المتصاوغ غير المرغوب فيه على هوية المنتج وقبوله. وتُضبط الدرجة الدستورية عادة بمطيافية HPLC الكيرالية، حيث يُحدَّد المتصاوغ R المرتبط أو المركب المرتبط A لبريجابالين بما لا يتجاوز 0.15%.
• س:

  ما الاستخدامات الرئيسية لبريجابالين؟

  ج: يُستخدم بريجابالين كمادة فعالة دوائية في علاج الصرع وآلام الأعصاب المحيطية وكعلاج مساعد للنوبات الجزئية. وفي التوريد الصناعي، يجب تأكيد الدرجة الدقيقة ودستور الأدوية المستهدف والسوق التنظيمي المقصود بدلًا من افتراض أن جميع درجات بريجابالين قابلة للتبادل.
• س:

  ما خصائص الجودة الدستورية التي يجب تأكيدها لبريجابالين؟

  ج: تشمل الخصائص الرئيسية العيار من 98.0% إلى 102.0% على أساس المادة الجافة، والفقد بالتجفيف بما لا يتجاوز 0.5%، والرماد الكبريتي بما لا يتجاوز 0.1%، والكلوريد بما لا يتجاوز 0.1%، والنقاء الضوئي، والمواد المرتبطة والمذيبات المتبقية. وقد تضيف المواصفة (المونوغراف) المطبقة أو مواصفة الشركة المصنعة حدودًا لشوائب معينة.
• س:

  كيف ينبغي تخزين بريجابالين وما الذي يجب أن يتضمنه استفسار التوريد؟

  ج: خزّن بريجابالين في عبوات محكمة الإغلاق محمية من الضوء عند درجة حرارة لا تزيد على 25 درجة مئوية. ويجب أن يتضمن استفسار التوريد الدرجة المستهدفة ومتطلبات دستور الأدوية أو التسجيل والتعبئة والكمية والوجهة بحيث يتوافق عرض السعر مع الاستخدام الخاضع للرقابة المقصود.